Компьютерные программы для испытательных лабораторий

Расчет неопределенности результатов микробиологических исследований.


Документы:
Руководство ЕВРАХИМ / СИТАК CG 4. Количественное описание неопределенности  в аналитических
измерениях.  Третье издание.


Скачать документ можно по следующей ссылке:

      Роспотребнадзор опубликовал письмо  с  разъяснениями  по  ряду открытых  вопросов  при применении                СанПиН 1.2.3685-21. Эти санитарные нормы имеют структуру гигиенического норматива - то есть по факту содержали только перечень нормируемых показателей и их нормативные значения. При этом при контроле шума,  инфразвука, ультразвука и вибрации возникал ряд вопросов в трактовке этих норм. Письмо 02125/60-2021-32 от 23.06.2021 во многом эти вопросы решает. В данном письме Роспотребнадзор уведомил,  что оценивать результаты измерений следует с учетом расширенной неопределённости.
Скачать документ можно по следующей ссылке:

     В компании СофтЛаб  разработана программа для автоматизации  верификации микробиологических методик и для расчета неопределённости результатов микробиологических исследований.   Программа  верифицирована, а сейчас  уже внедрена и успешно эксплуатируется в  нескольких коммерческих и бюджетных лабораториях. Её можно приобрести.  Программа позволяет расчитать неопределенность количественных определений микробиологических показателей различных объектов  исследований (матриц) для каждого рутинного анализа.
    Расчет неопределенности результатов измерений - это требование ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,  эксперты Росаккредитации сейчас всё чаще обращают на это внимание.  А для микробиологических количественных исследований  оценка неопределённости особенно актуальна, так как в имеющихся и используемых в России нормативных документах (методиках) на исследования по различным микробиологическим  показателям  неопределённость отсутствует. В мировой практике принято, что лаборатории, которые хотят соответствовать международному стандарту ISO 17025,  самостоятельно оценивают  неопределенность результатов микробиологических  количественных исследований непосредственно  в своих лабораториях, применяющих микробиологические методики.
   Некоторые показатели на этапе верификации можно посчитать используя ISO 5725, которым уже давно пользуются в мире, а так же в странах СНГ, но проще и понятней использовать специально адаптирванный для микробиологических иссследований ISO 16140-3:2021.
Руководство ЕВРАХИМ / СИТАК. Неопределенность измерения, связанная с отбором пробы.


Скачать документ можно по следующей ссылке:
ISO 16140-3:2021  Микробиология пищевой цепи. Метод валидации. Часть 3. Протокол верификации контрольных методов и валидированных альтернативных методов в одной лаборатории.
ISO/TS 19036:2006 (ГОСТ Р 54502-2011) - Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство по оценке неопределенности измерений для количественных определений (ISO/TS 19036:2006 отменён на международном уровне).
ISO 19036:2019  Микробиология пищевой цепи. Оценка неопределенности измерений для количественных определений (взамен отменённого ISO/TS 19036:2006).
Стоимость программы - 3500 руб.
Поставка программы осуществляется электронной почтой.
Почтой России высылается  договор, акт, лицензия на использование программы (бланк).
Лицензия на использование программы предоставляется на одну организацию (филиал).
Предоставление лицензий дополнительным филиалам организации - на договорной основе с учётом скидки.

Верификация методик микробиологических исследований.

QSOP 4.  UNCERTAINTY OF MEASUREMENT IN TESTING.  Скачать.
ISO 29201:2012   Water quality - The variability of test results and the uncertainty of measurement of microbiological enumeration methods.  
ISO 29201:2012 Качество воды - изменчивость результатов испытаний и неопределенность измерений методами микробиологического подсчета.
Для расчёта неопределенности результатов исследований для микробиологических методик
могут применяться следующие документы:
Для верификации  микробиологических методик, включая методики ПЦР,
могут применяться следующие документы:

Видеоматериалы:
Валидация и верификация микробиологических методов. Доклад со II Всероссийской конференции "Аккредитация. Компетентность"
Валидация и верификация микробиологических методов. C чего начинать?                          ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие».

Обучающие курсы:
Calculation in Microbiology Method Verification 16140-3  xls
Неопределенность в микробиологии, обусловленная эффектом матрицы.

Сертификаты валидации  методик и соответствующие отчёты (рабочие характеристики методик) можете посмотреть на их веб-сайтах по следующим ссылкам:

• Мicroval  -  https://microval.org/en/issued-certificates/
• Afnor -   https://nf-validation.afnor.org/en/food-industry/#discover-certified-methods
• NordVal -  https://www.nmkl.org/index.php/en/nordval
Органы по сертификации, использующие стандарты ISO 16140-2 и ISO 16140-6 для валидации микробиологических методик.
Некоторые международные валидированные методики, которые можно полноценно верифицировать, готовятся к изданию в России на русском языке.  Пример валидированной методики на русском языке, которая скоро будет доступна для внедрения в странах СНГ -  межгосударственный стандарт   ГОСТ  ISO 11290-2:2017.
В России ПЦР лаборатории часто используют валидированные методики.
Тел. 8-913-120-97-57
OOO "СофтЛаб" (ООО ТехноЛаб)
Компьютерные программы для лабораторий
E-mail:  SfLab@mail.ru